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香港如何治疗弥漫大B细胞淋巴瘤?Tafasitamab申请上市

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发表于 2022-9-2 14:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
  近日,香港特别行政区卫生署已经受理一项生物制品许可证申请(BLA)的审查,该申请寻求批准Tafasitamab加来那度胺(Revlimid)用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。港安健康国际医疗介绍,这是一种Fc增强的人源化抗CD19单克隆抗体,临床前数据表明,该药可能与来那度胺协同作用。该药于2020年7月被FDA加速批准。

  Tafasitamab临床试验动态

  该监管决定是基于2期L-MIND试验(NCT02399085)的结果。多中心、开放标签、单臂、2期L-MIND试验招募了组织学确认的DLBCL患者,他们在之前接受了1至3个系统治疗后复发或出现难治性疾病。3符合条件的患者需要至少18岁,ECOG表现状态为0至2,基线为可测量疾病。他们不能成为接受大剂量化疗和后续自体干细胞移植的候选人。

  研究参与者接受共同管理的静脉注射Tafasitamab12毫克/千克和口服来那度胺25毫克,最多十二个28天的周期,然后在达到疾病稳定或更好的情况下接受单药Tafasitamab。治疗一直进行到疾病进展。共有80名患者接受了至少1个剂量的两种药物,并接受了疗效检查;34名患者在停用来那度胺后继续接受Tafasitamab单药治疗。

  港安健康国际医疗指出,试验的主要终点是ORR,次要终点包括DOR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。患者的中位年龄为72岁(范围为41-86岁),之前接受过2种治疗(范围为1-4)。所有参与者在进入研究之前都接受过R-CHOP或化疗免疫疗法。此外,18.5%的患者患有原发性难治性疾病,41.3%的患者对利妥昔单抗(Rituximan)难治,43.8%的患者对最后接受的治疗难治。大多数对最后一线治疗难治的患者以前曾接受过两线治疗(71.4%);94.4%的病例以前的最后一线是化疗,80.0%的病例是利妥昔单抗。

  Tafasitamab最新治疗数据

  该试验的早期数据显示,双联疗法的总反应率(ORR)为55%,其中包括37%的完全反应(CR)和18%的部分反应(PR)。中位反应时间(DOR)为21.7个月。

  以2020年10月30日为数据截止日,随访时间至少35个月,每个独立评审委员会(IRC)使用双联疗法的ORR为57.5%(95%CI,45.9%-68.5%),其中CR率为40.0%,PR率为17.5%。反应的中位时间为2.1个月(范围为1.7-34.7),CR的中位时间为6.8个月(范围为1.7-46.3)。此外,每次IRC评估的DOR中位数为43.9个月(95%CI,26.1-未达到[NR]);在那些通过联合治疗获得CR的患者中,IRC评估的DOR中位数还未达到(95%CI,43.9-NR)。

  在33.9个月的中位随访中,IRC评估的双联疗法的PFS中位数为11.6个月(95%CI,6.3-45.7)。在42.7个月的中位随访中,中位OS为33.5个月(95%CI,18.3-NR)。港安健康国际医疗介绍,在那些通过联合治疗获得CR的患者中,尚未达到中位OS;18、24和36个月的OS估计率分别为96.9%(95%CI,79.8%-99.6%)、90.6%(95%CI,73.7%-96.9%)和81.3%(95%CI,62.9%-91.1%)。在接受PR的患者中,中位OS为22.5个月(95%CI,8.6-NR);18个月、24个月和36个月的OS估计值分别为59.8%(95%CI,28.5%-81.0%)、42.7%(95%CI,15.9%-67.5%)和34.2%(95%CI,10.7%-59.8%)。

  在那些接受二线治疗的患者中(n=40),中位PFS为23.5个月(95%CI,7.4-NR),中位DOR为43.9个月(95%CI,9.1-NR),中位OS为45.7个月(95%CI,24.6-NR)。接受该方案作为三线或后期治疗的患者(n=40)经历了7.6个月的中位PFS(95%CI,2.7-NR),中位DOR尚未达到(95%CI,15.0-NR),中位OS为15.5个月(95%CI,8.6-NR)。

  对于观察性、回顾性的RE-MIND试验(NCT04697160),研究者利用了L-MIND试验中接受Tafasitamab加来那度胺的患者的疗效结果。建立了匹配分析集,使用基于估计倾向得分的方法,将双联疗法的结果与接受其他系统疗法治疗DLBCL的患者进行比较,这些患者被集中到一个队列中,队列包括接受普通治疗的患者。

  港安健康温馨提示:OS的危险比表明,在每个匹配分析组中,总体上以及在大多数被检查的患者亚组中,都有倾向于使用Tafasitamab加来那度胺的趋势。在所分析的每个亚组中,双联疗法与利妥昔单抗/来那度胺和多柔单抗维多素-piiq(Polivy)加苯达莫司汀和利妥昔单抗等系统性疗法相比,都有增强OS的趋势。期待这款疗法能够获得好的试验结果,尽早获批和应用于临床治疗,造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

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