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惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤新药:PI3Kδ抑制剂Zandelisib治疗反应积极

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发表于 2022-11-22 17:31:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
  港安健康国际医疗介绍,根据2期MIRAGE试验(NCT04533581)的数据,口服PI3Kδ抑制剂Zandelisib(ME-401)在日本复发/难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iB-NHL)患者中产生了总反应率(ORR)。
  2020年3月,FDA授予Zandelisib快速通道指定,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者,这些患者之前至少接受过2种系统性治疗。2021年11月,美国食品和药物管理局授予Zandelisib孤儿药称号,用于治疗滤泡性淋巴瘤患者。
  多中心、开放标签、单臂的MIRAGE试验评估了在至少20岁的复发/难治性iB-NHL日本患者中进行的Zandelisib单药治疗,这些患者之前至少接受过2次系统治疗。患者之前不允许接受PI3K或BTK抑制剂的治疗,而且他们需要ECOG表现为0或1。
  按WHO分类,iB-NHL被归类为SLL、LPL或Waldenström巨球蛋白血症的患者不允许参加。其他排除标准包括组织学证实的FL 3b级至少有一次从FL转变为侵袭性淋巴瘤,中枢神经系统的淋巴瘤受累,未控制的临床重大疾病,或活跃的或有间质性肺病史。
  入选的患者在前两个28天的周期中每天接受一次60毫克的口服Zandelisib,然后在随后每个28天周期的前7天接受一次60毫克的口服Zandelisib。入选患者的中位年龄为70岁,先前治疗的中位数为3(范围为2-9)。港安健康国际医疗指出,约2年的ORR作为该试验的主要终点。次要终点包括DOR、无进展生存期、CR率、治疗失败时间、ORR和大约4年的安全性。
  在61名入组患者中,ORR为75.4%(95%CI,62.7%-85.5%),完全反应(CR)率为24.6%(95%CI,14.5%-37.3%)。在数据截止时,最终的反应持续时间(DOR)还无法估计。在TIDAL试验中,通过独立审查委员会的评估,单药Zandelisib在先前接受过至少两种系统性治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)患者(n = 91)中的ORR为70.3%。值得注意的是,这些患者中有35.2%达到了CR。
  在安全性方面,在9.5个月的中位随访中(95%CI,8.0-11.1),14.8%的患者由于任何治疗中出现的不良反应(AEs)而中止治疗。特别值得关注的3级AE包括天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸转氨酶升高(8.2%)、皮疹(3.3%)、腹泻(1.6%)、结肠炎(1.6%)和肺部感染(1.6%)。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,早日获批并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗,具体可咨询港安健康。
  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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